Geldstrafe: Biotech-Firma verschwieg Zulassungsprobleme für Arznei

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Denn bereits in einem Meeting im Mai 2012 hatten Vertreter der FDA explizit eine zweite klinische Studie für Tivozanib empfohlen, da bei der ersten eine ungewöhnlich hohe Sterberate verzeichnet worden war. </p> \n<p> Diese Bedenken habe AVEO aber in öffentlichen Erklärungen gegenüber Investoren absichtlich verheimlicht, so die Börsenaufsicht. Als die FDA schließlich Monate nach dem Börsengang ihre Forderung nach der zweiten Studie publik machte, fiel der Börsenkurs von AVEO um 31 Prozent. </p> \n<p> Da der Pharmakonzern die zusätzliche Studie nie durchführte, verweigerte die FDA später die Zulassung für Tivozanib. </p> \n<p> Nun hat AVEO einer Strafzahlung von 4 Mio. US-Dollar zugestimmt, um ein „Settlement“ zu erreichen. Damit werden die Vorwürfe der SEC weder zugegeben noch geleugnet. Die Behörde ermittelt allerdings weiter gegen drei frühere Manager des Unternehmens: CEO Tuan Ha-Ngoc, Finanzchef David Johnston und den Chief Medical Officer William Slichenmyer. </p> \n<p> „Wir gehen davon aus, dass AVEO Anlegern das Faktum ihrer Gespräche mit der FDA über Tivozanib bewusst verschwiegen und gleichzeitig angedeutet hat, einen einfacheren Weg zu einer FDA-Zulassung gefunden zu haben“, so Paul G. Levenson von der SEC. „Unternehmen müssen offen sein über ihre Gespräche mit Regulatoren, damit Anleger informierte Investitionsentscheidungen treffen können und über Herausforderungen, die vor dem Unternehmen liegen, Bescheid wissen.“ </p> \n<p> (Quelle: SEC) </p>","sidecolumn":null,"storiesmain":null,"storiesoverview":null,"headerimage":"","headertitle":"<h1 class=\"contentheader \">Geldstrafe: Biotech-Firma verschwieg Zulassungsprobleme für Arznei</h1>","stoerercontainer":null,"stoerercontainer2":null,"stoererwerbebanner":"","insiderheads":null,"overviewunternehmenimage":null,"overviewunternehmentitle":null,"buttonviewall1":null,"buttonviewall2":null,"superelement":null,"topstory":null,"netzwerkpartnerlogoleiste":"","metadata":"<div class=\"info\"><eval>>partials/themes-startpage/newsauthors data=(renderNewsAuthors \"26\" userinfo)</eval>\n<br>30. März 2016</div>","footnotes":"<div class=\"footnote v-spacer footnote-editor-preview d-none\"></div>\n","eventsmain":null,"eventsoverview":null,"eventsoverviewjson":null,"event":"","eventdates":"000-000","footer":"<footer class=\"d-flex flex-column flex-xl-row\">\n\t<span class=\"sr-only\">Footer</span>\n\t<ul class=\"nav footer-nav flex-row pb-4 pb-xl-0 w-100\" id=\"footernavigation\" role=\"navigation\">\n\t\t\t\t\t\t\t</ul>\n\t<div class=\"copyright flex-md-shrink-1 text-left text-md-right\">\n\t\t\t\t<img src=\"/static/compliance_praxis/files/images/LexisNexis.png\" alt=\"LexisNexis\">\n\t\t<p></p>\t</div>\n</footer>\n","footerglobal":"<eval>{cpConfigLoader \"global\" \"footer\"}</eval>","footerjson":null,"onetrust":null,"ogimagefallback":null,"ogimagefallbackheight":null,"ogimagefallbackwidth":null,"cpcouponlist":null,"taggedthemes":["Pharma","Kapitalmarktrecht","Code of Conduct","Compliance Organisation","Compliance Officer","Überwachung"],"taggedcategories":["Aktuelles & Meinung"],"taggedorganizers":[],"taggedexhibitors":[],"taggedlecturers":[],"taggedmoderators":[],"taggedparticipants":[],"taggedauthors":["26"],"taggedmagazine":[],"taggedmagazinepage":"","taggedadvertorial":[],"taggingcontainer":null,"authorsdetails":"<div><eval>>partials/content-page/authorsdetails</eval></div>","participantsdetails":null,"contactsdetails":null,"portalapp":"cpshop,cprelatedarticles,","sidecolumninsider":null,"sidecolumnthemen":null,"sidecolumnevents":null,"sidecolumnglobal":"\t<eval>{cpConfigLoader \"stoerer\" \"sidecolumnthemen\"}</eval>\n\t\t\t\t\t\t<eval>> partials/applications/cprelatedarticles applicationtag=\"cprelatedarticles\"</eval>\n\t\t\t","sidecolumntop":"<div class=\"row\"></div>","sidecolumnbottom":"<div class=\"row\"></div>","premium":null,"oecov":null,"textimage":null,"upcompanytaggedevents":null,"upcompanyadvertorialarticles":null,"personprofile":null,"cms_id":3969,"usermodule":null,"cpuseraccount":null,"meshroles":["anonymous"],"taggingusers":null,"magentoshopapp":"\n"}